格隆汇2月21日丨人福医药(.SH)公布，近日，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(“宜昌人福”，公司持有其80%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号。
琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。宜昌人福于年提交琥珀酸美托洛尔缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为万美元。根据IQVIA数据统计，年该药品在美国市场的总销售额约为39亿美元，主要生产厂商包括DrReddy’s、IngenusPharma、Teva等。根据国家药品监督管理局网站显示，琥珀酸美托洛尔缓释片在国内仅有AstraZenecaAB(“阿斯利康”)获得药品进口注册，根据米内网数据统计，年度美托洛尔所有剂型(含琥珀酸美托洛尔、酒石酸美托洛尔等)在我国城市、县级及医院的销售额约为30亿元人民币，主要生产厂商为阿斯利康、广州白云山天心制药股份有限公司、常州四药制药有限公司等。
此次琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
