近日,由长沙晶易医药科技股份有限公司完成药学研究和BE研究的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊获得等效结果,有望帮助客户成为该产品国内首家获批上市的药企。
年1月26日,美国FDA批准琥珀酸美托洛尔缓释胶囊上市,国内暂无仿制药上市。琥珀酸美托洛尔缓释胶囊不仅可以整吞,而且可以打开胶囊,将内容物洒在柔软的食物上或通过鼻胃管给药,解决患者吞咽困难问题。
在对琥珀酸美托洛尔缓释胶囊的药学、BE研究过程中,晶易医药已掌握该产品BE等效的关键药学因素,具备放大成功以及商业化大生产的经验,可将整个开发周期缩短至12个月。